제약회사를 다니고 계신 분들 중에서, 혹은 제약회사로 취직을 준비하고 있는 분들은
'PV팀'이라는 명칭을 들어보셨을 텐데요,
같은 제약회사에서 일하고 있는 사람들에게서도
"그래서 PV팀은 뭐 하는 팀이야?"
라는 질문을 들을 만큼 PV팀이 실제로 어떤 일을 하는지 잘 모르시는 분들이 많더라구요.
저도 처음에 이직을 준비하면서 PV팀의 Job description을 봤을 때 실제로 어떤 업무를 하는지 감이 잘 안 오기도 했습니다.
그래서 오늘은 실제로 PV팀에서 어떤 일들을 하고 있는지 간략히 소개드리려고 합니다.
Pharmacovigilance
약물감시
PV는 Pharmacovigilace의 약자로, 한글로는 '약물감시'로 번역됩니다.
무엇을 감시하냐면 의약품이나 의약외품, 의료기기 등을 사용하면서 발생한 이상사례를 감시합니다.
이상사례라는 용어도 친숙하지 않을 수 있는데, 저희가 흔히 알고있는 부작용이라고 생각해주시면 됩니다.
(실제로 부작용은 이상사례보다 더 큰 개념이기는 합니다..)
국내 규정에 따르면 약물감시는 아래와 같이 정의되고 있습니다.
의약품 등의 이상사례 또는 안전성 관련 문제의 탐지, 평가, 해석, 예방에 관한 과학적 활동
그냥 봐서는 모호하죠?
한마디로 PV팀에서는 회사의 제품들을 사용하고 발생한 이상사례나 안전성 관련 문제에 관한 업무들을 합니다.
* 이상사례 뿐만아니라 다른 안전성 관련 문제들 (예를 들어, 투약오류, 오용, 남용 등)을 다루지만 본 포스팅에서는 이해의 편의를 위해 '이상사례'라고만 표현하겠습니다.
그럼 PV팀에서 하는 대표적은 업무들은 하나씩 설명드려 볼게요.
1. 이상사례 수집과 보고
PV팀에서 하는 가장 기본적인 업무가 아닐까 합니다. 다양한 source로부터 이상사례를 수집하고 내부 절차를 거쳐 식약처에 이상사례를 보고합니다.
예를 들면, 환자가 직접 이상사례를 겪고 관련 내용을 회사에 문의할 수 있는데요, 이 때 이 문의 내용을 들은 회사의 직원이 PV팀으로 이상사례를 전달합니다. (보통 환자가 직접 PV팀으로 연락하지는 않습니다.)
그럼 PV팀에서는 내부적으로 이상사례를 처리하고 식약처에 보고를 진행합니다.
보고를 왜 해야하냐구요?
[약사법 제68조의8]
의무입니다 ^_^
규정에 따라 제대로 보고를 하지 않으면 행정처분의 대상이 될 수 있기 때문에 이상사례를 정해진 기한 내에 식약처에 보고하는 것이 ⭐️매우매우매우⭐️ 중요합니다.
해외에 판매되고 있는 제품의 경우 다른 나라의 규정에 따라 다른 나라의 식약처에 직접 보고를 하기도 합니다.
임상시험에서 발생한 이상사례도 PV팀에서 수집 및 보고합니다.
2. 안전성 관련 보고서의 작성 (PBRER, RMP, DSUR 등)
PV에 관심이 있으신 분이라면 PBRER, RMP라는 이름을 들어보셨을 것 같습니다. 약물의 안전성에 관한 보고서인데, PV팀에서 작성을 하며 PV팀에서 하는 주요 업무 중의 하나입니다.
PBRER은 Periodic Benefit-Risk Evaluation Report의 약자입니다. 이름이 참 길죠? 말 그대로 주기적으로 작성하는 유익성, 위해성 평가 보고서입니다. 하나의 제품에 대해 작성합니다. 작성 주기는 제품에 따라, 그리고 제품을 허가 받은 국가의 규정 따라 정해집니다. 양이 꽤 많은 보고서이지만 보통은 정해진 template에 따라 작성하기 때문에 크게 어렵진 않습니다.
RMP는 Risk Management Plan의 약자로, PBRER과 마찬가지로 하나의 제품에 대해 작성하는데 '해당 제품이 이런이런 위험(가능성!)이 있는데 이것을 어떻게 관리할지'에 대한 보고서입니다. 마찬가지로 거의 정해진 양식을 따라갑니다.
PBRER이나 RMP는 모든 제품에 대해서 작성하는 것은 아니고, 대상이 정해져 있습니다.
PBRER과 RMP에 대한 상세한 내용은 다음에 별도의 포스팅으로 작성해 보도록 하겠습니다.
DSUR은 Development Safety Update Report의 약자로, 임상시험용 의약품의 안전성을 정기적으로 분석한 보고서입니다.
3. 의약품 품목 갱신
의약품 시판 허가를 받으면 이 허가가 영원히 유효한 것은 아니고, 식약처로부터 의약품마다 유효기간을 부여 받게 됩니다. 보통 유효기간은 5년이고, 5년의 유효기간이 만료되기 전에 '품목 갱신'이라는 것을 신청해야합니다.
품목 갱신은 RA팀에서 주도하지만, PV팀에서 작성해야 할 자료가 있습니다. '유효기간 동안 수집된 시판 후 안전관리에 관한 자료, 조치 계획 및 국내외 안전성 조치에 관한 자료' 인데요, 5년 동안 수집된 자료를 분석하는 보고서라.. 만만치 않은 보고서입니다.
의약품 품목 갱신에 대한 상세한 내용도 별도의 포스팅으로 다뤄보도록 하겠습니다.
4. SDEA 체결 및 관리
SDEA는 Safety Data Exchange Agreement의 약자로 안전성 정보 교환 계약을 의미합니다. (PVA (PV Agreement) 라고도 부릅니다.) 제약회사들은 license in/out, 공동 판매, 수입/수출 등을 위하여 다양한 계약을 맺고 있는데, 이런 계약을 맺을 때 필요한 경우 SDEA를 함께 체결합니다.
SDEA는 제품에 대한 안전성 정보를 상호간에 교환하겠다는 내용의 계약입니다. PV팀에서는 이러한 SDEA를 작성하고 체결하고 이행하는 업무를 합니다. SDEA에서는 각 회사로 수집된 안전성 정보를 정해진 timeline 내에 다른 회사로 전달한다는 내용이 포함되는데, 이 내용에 따라 다른 회사에 이상사례를 전달하는 업무가 PV팀에서 가장 많이 하는 업무 중 하나라고 볼 수 있습니다.
그리고 SDEA를 체결 및 이행하면서 국내외 다른 회사들과 많은 소통을 하게 됩니다. (PV팀에서 영어가 중요한 이유!)
5. Safety database 관리
PV팀으로 수집된 이상사례는 safety database (safety DB)라는 곳에 저장이 되는데요, 이 safety DB는 기본적으로 이상사례를 저장하는 역할을 하지만 다양한 기능들을 제공합니다. 예를 들어, 규제기관에 보고하기 위한 특정 형태의 파일이나 SDEA를 체결한 파트너사에 이상사례를 전달 할 때 사용되는 특정 형태의 보고서를 생성하는 기능이 대표적이고, 이 외에 DB에 따라 다양한 기능을 제공합니다.
Safety DB는 PV팀에서 직접 만들기는 어렵기 때문에, 주로 외부 업체의 DB를 구매해서 사용합니다. 그 외부 업체에서 DB를 관리해주기는 하지만, PV팀에서도 기능들을 알아야 하고 DB가 지속적으로 업데이트 되기 때문에 PV팀에서 관리가 필요합니다.
6. PV SOP의 작성
SOP는 Standard Operating Procedure의 약자로 한글로는 '표준 업무 지침서'입니다. 말 그대로 어떤 업무를 어떻게 하는지가 기술 되어있는 회사 내부의 공식적인 문서에요. PV팀에서는 PV업무와 관련된 SOP를 작성하고 필요시 개정하는 업무를 합니다.
SOP가 중요한 이유는..
의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표8] 행정처분의 기준
업무 기준서를 제대로 갖추지 않으면 행정처분의 대상이 됩니다 덜덜..
7. PV 교육
1번에서 잠깐 언급했던 것과 같이, 외부로부터 수집되는 이상사례는 주로 PV팀이 아닌, 다른 팀들을 통해서 수집됩니다 (영업팀, 콜센터, 학술팀 등). 그렇기 때문에 다른 팀원들에게 PV에 대한 교육을 진행해야하고, 이런 교육은 PV팀에서 담당합니다.
PV팀에서 하는 대표적인 업무들을 기술하면 이정도가 되겠네요. 물론 이게 끝은 아닙니다.. 하지만 전부 쓰기에는 끝이 없으니 이정도로 마무리 하겠습니다. 이 정도만 아시면 아마 PV 팀 구인공고의 Job description에 기술된 내용은 거의 이해하실 수 있을 거에요!
해당 포스팅에 대해서나, PV팀의 업무에 대해서 궁금한 점이 있으면 언제든지 자유롭게 댓글로 문의해주세요~
감사합니다!
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