전체 글 (3) 썸네일형 리스트형 Pharmacovigilance (PV), 약물 감시 관련 해외 규정 간단 정리 1 - ICH 약물 감시 관련 해외 규정 1- ICH 약물 감시 업무를 하다 보면 국내 규정 뿐만 아니라 해외 규정도 정말 자주 보게 되는데요, 약물 감시와 관련된 대표적인 해외 규정은 ICH 가이드라인과 GVP 가이드라인이 있습니다.그 중 이번 포스팅에서는 ICH 가이드라인에 대해서 정리해 보았습니다. ICH 가이드라인 ICH는 'International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use' 의 약어입니다. 이름이 너무 길죠? (죽을때까지 못 외울 것 같은 이름이에요...) 한국어로는 '국제의약품규제조화위원회'이며, 규제 기관과 제약 업계가 모여 과학기술적 측면에서 제약 개발 및 등록을 논의하기 .. Pharmacovigilance (PV), 약물 감시 관련 국내 규정 간단 정리 PV 업무를 하다 보면 다양한 국내/외 규정들을 볼 수 있는데요, 여러 규정을 보다 보면 무슨 내용이 어느 규정에 있는지 참 헷갈립니다🥲 그래서!제가 대표적인 PV 규정들에 대해서 정리해 보았는데요,이 글은 '이런 내용이 있었는데 이게 어느 규정에 있더라?'에 대한 답을 찾을 수 있도록 하는 목적으로 작성해 보았습니다.규정에 대한 상세한 내용들은 추후 별도의 포스팅으로 작성해 볼 예정입니다.일단, 이번 포스팅에서는 국내 규정부터 간단히 다뤄보도록 할게요. 약물 감시 관련 국내 규정 (약사법, 의약품등 안전에 관한 규칙, KGVP)약사법 약사법은 약에 관한 일 (약사, 藥事) 및 의약품에 관한 법입니다. 의약품과 의약외품 (법에서는 "의약품등"이라고 함) 그리고 약사와 약국에 대한 내용들을 규정하고.. 제약회사 PV팀에서 실제로 하는 일이 뭐야? (Pharmacovigilance, 약물감시) 제약회사를 다니고 계신 분들 중에서, 혹은 제약회사로 취직을 준비하고 있는 분들은'PV팀'이라는 명칭을 들어보셨을 텐데요,같은 제약회사에서 일하고 있는 사람들에게서도"그래서 PV팀은 뭐 하는 팀이야?"라는 질문을 들을 만큼 PV팀이 실제로 어떤 일을 하는지 잘 모르시는 분들이 많더라구요.저도 처음에 이직을 준비하면서 PV팀의 Job description을 봤을 때 실제로 어떤 업무를 하는지 감이 잘 안 오기도 했습니다.그래서 오늘은 실제로 PV팀에서 어떤 일들을 하고 있는지 간략히 소개드리려고 합니다. Pharmacovigilance약물감시 PV는 Pharmacovigilace의 약자로, 한글로는 '약물감시'로 번역됩니다.무엇을 감시하냐면 의약품이나 의약외품, 의료기기 등을 사용하면서 발생한 이상.. 이전 1 다음
